新版《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》國標發(fā)布，2018-07-01實(shí)施

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近日，國家標準委員會(huì )發(fā)布GB/T 36066-2018《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測技術(shù)分析與應用》。該標準給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測（包括驗證）要求、基本儀器配置和技術(shù)要求，適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測技術(shù)分析與應用。新發(fā)布的標準將于2018-07-01起實(shí)施。

解讀如下：

規定了制藥、醫療、電子、科學(xué)實(shí)驗室等不同應用領(lǐng)域的檢測要求，如下：

對于制藥領(lǐng)域，要求檢測照度

規定了不同測試項目的先后順序:

風(fēng)量、風(fēng)速、壓差檢測。

2.空氣過(guò)濾器“安裝檢漏”作業(yè)(承建商已完成檢漏,此項仍需復查或進(jìn)行抽檢)。

3.潔凈度檢測。

4.噪聲、照度、溫度、相對濕度項目檢測。

5.菌落數項目檢測。系統滅菌、消毒后,運行24 h 后，進(jìn)行沉降菌取樣,及時(shí)送實(shí)驗室培樣。異地沉降菌取樣,宜使用完全密封的一次性采樣皿,采樣后以最快速度送回實(shí)驗室培樣(一般不超過(guò)12h)。

6.氣流平行度測試。

規定了不同檢測儀器的校準要求，如：

粒子計數器要求濃度誤差為+-20%，采樣探頭配管不得超過(guò)8 m，校準周期不超過(guò)12個(gè)月等

給出了不同測試項目偏離的原因分析：如對于不能建立壓差梯度的異常狀況，主要原因可能為：

風(fēng)量不平衡（系統風(fēng)閥工作不正常；系統漏風(fēng)量過(guò)大；新風(fēng)量不足；排風(fēng)系統鞏固走不穩定等）

設計缺陷檢測難定壓差調節“零壓差”；

“零壓差“位置選擇不合理，零點(diǎn)溫穩不住，波動(dòng)太大；

負壓潔凈室的進(jìn)出口未設置緩沖間。

規定潔凈室自?xún)魰r(shí)間測試的方法包括：

100:1自?xún)魰r(shí)間：粒子濃度降低到0.01倍初始濃度所需時(shí)間。

潔凈度恢復速率法：粒子濃度隨時(shí)間的變化速率。該方法可以使用粒子濃度衰減曲線(xiàn)進(jìn)行描述(縱座標表示濃度，為對數刻度;橫座標表示濃度，為線(xiàn)性刻度)。

100:1自?xún)魰r(shí)間是首選方法

滿(mǎn)足自?xún)魴z測要求,潔凈區設計時(shí)B級區的換氣次數應>60次/h(指導值)。

高效過(guò)濾器檢漏時(shí)，使用大氣塵源需確保能達到要求的濃度(國內實(shí)際應用中,使用系統的大氣塵一臨時(shí)拆除空調柜中的初效、中效過(guò)濾器,濃度相當于ISO6~ISO7級基木能滿(mǎn)足檢漏要求)。