一、無(wú)菌藥品生產(chǎn)的原則

1、無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿(mǎn)足其質(zhì)量和預定用途的要求，應當限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計及規程進(jìn)行，產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴(lài)于任何形式的最終處理或成品檢驗（包括無(wú)菌檢查）。

2、無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi)：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

3、無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設備和物料應通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區，采用機械連續傳輸物料的，應當用正壓氣流保護bong監測壓差。

4、物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分類(lèi)等操作必須在潔凈區內分區域（室）進(jìn)行。

5、應當根據產(chǎn)品特性、工藝和設備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應當達到適當的動(dòng)態(tài)潔凈度標準，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微�；蛭⑸�物污染的風(fēng)險。

二、潔凈度級別及監測

1、潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標準。

2、無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別：

A級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。

B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處背景區域。

C級和D級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。